被檢查的非GMP記錄，是否被認為是GMP記錄？

          最近的官方檢查開始查閱非GMP記錄的商務記錄，如安保錄像、GMP文件如調查文件的草案、非受控文件副本，以及安全鑰匙卡出入系統。FDA可能會選擇檢查這些項目，甚至可能利用其作為發現GMP違規行為的方法。
 

      但是，這些記錄可能會被檢查的事實并不表示這些事物都是GMP記錄。否則，將會對質量部門造成巨大的負擔，方可對新類型的記錄進行審核和控制。
 

     GMP飛行檢查一直企業最為頭痛的事情，根本原因還是企業自身對其管理的不自信，對員工培訓監管不到位，對潔凈室管理不到位。

 

      潔凈室管理離不開LAPC9810塵埃粒子計數器、浮游菌采樣器、高效風口檢漏儀等檢測儀器，所以這些儀器的保管維護、操作規范、注意事項，都非常重要，相關人員必須嚴格掌握。
 

     面對飛檢的更好辦法，就是提升自己，我們不可能改變GMP檢查標準，從原料到潔凈室到生產到包裝，一直到最后運輸，都必須時時刻刻嚴格監管。

 

      同時，如果要檢查非GMP記錄，例如安保錄像、GMP文件、非受控文件副本，以及安全鑰匙卡出入系統，是否表示這些都被認為是GMP記錄？
 

      并不是被檢查，就代表它們是GMP記錄。所有為了滿足cGMP要求而生成的數據是cGMP記錄。但非GMP記錄可能會被檢查，或可能成為與GMP問題有關的檢查缺陷的來源的事實，并不會將受檢查的非GMP記錄轉化為GMP記錄。
 

       但是，如果一個系統的目的是為一項GMP功能或GMP結果提供文件化證據，則其就是GMP系統。
 

      但是，如果此系統只是偶爾回顧性地作為GMP調查一部分進行評估，以確保員工并未在無菌中心超時停留，則該系統并不一定被認為是GMP系統。當然，該系統中作為調查部分的文件記錄應該保留作為調查的資料。