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      被檢查的非GMP記錄,是否被認為是GMP記錄?

      發布日期:2021-08-10 12:15 點擊:

      被檢查的非GMP記錄,是否被認為是GMP記錄?






                最近的官方檢查開始查閱非GMP記錄的商務記錄,如安保錄像、GMP文件如調查文件的草案、非受控文件副本,以及安全鑰匙卡出入系統。FDA可能會選擇檢查這些項目,甚至可能利用其作為發現GMP違規行為的方法。
       

            但是,這些記錄可能會被檢查的事實并不表示這些事物都是GMP記錄。否則,將會對質量部門造成巨大的負擔,方可對新類型的記錄進行審核和控制。
       

           GMP飛行檢查一直企業最為頭痛的事情,根本原因還是企業自身對其管理的不自信,對員工培訓監管不到位,對潔凈室管理不到位。

       

            潔凈室管理離不開LAPC9810塵埃粒子計數器、浮游菌采樣器、高效風口檢漏儀等檢測儀器,所以這些儀器的保管維護、操作規范、注意事項,都非常重要,相關人員必須嚴格掌握。
       

           面對飛檢的更好辦法,就是提升自己,我們不可能改變GMP檢查標準,從原料到潔凈室到生產到包裝,一直到最后運輸,都必須時時刻刻嚴格監管。

       

            同時,如果要檢查非GMP記錄,例如安保錄像、GMP文件、非受控文件副本,以及安全鑰匙卡出入系統,是否表示這些都被認為是GMP記錄?
       

            并不是被檢查,就代表它們是GMP記錄。所有為了滿足cGMP要求而生成的數據是cGMP記錄。但非GMP記錄可能會被檢查,或可能成為與GMP問題有關的檢查缺陷的來源的事實,并不會將受檢查的非GMP記錄轉化為GMP記錄。
       

             但是,如果一個系統的目的是為一項GMP功能或GMP結果提供文件化證據,則其就是GMP系統。
       

            但是,如果此系統只是偶爾回顧性地作為GMP調查一部分進行評估,以確保員工并未在無菌中心超時停留,則該系統并不一定被認為是GMP系統。當然,該系統中作為調查部分的文件記錄應該保留作為調查的資料。










       

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