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      空氣潔凈級別與GMP潔凈室標準

      發布日期:2021-11-17 08:01 點擊:

      空氣潔凈級別與GMP潔凈室標準




                空氣潔凈度一般是指環境中空氣里所含懸浮粒子數量程度的多少塵埃粒子計數器空氣中所懸浮的粒子越多,則說明空氣的潔凈度越低,相反則空氣潔凈度更高。
               表示空氣潔凈度高低等級的標準就是我們常常所說的空氣潔凈度級別
      塵埃粒子計數器空氣潔凈度級別一般以每立方米空氣中某些粒徑微粒的最大允許微粒數量而確
      定,他是空氣潔凈環境評價的核心指標。




          美國聯邦政府在1961年誕生了世界上最早的潔凈濕標準:隨著生產生活對潔凈度級別要求提高美國在1987年,1988年,1992年修改提高了原有標
      準?,F在美國所用的
                 FS209E是在美國空軍技術條令203的基礎上幾經修訂而成的標準


      級別濃度的上限
      0.1um 0.2u,m 0.3um 0.4um 0.5um
      單位體積 單位體積 單位體積 單位體積 單位體積
      國際 英制 ft³ ft³ ft³ ft³ ft³
      M1   350 9.91 75.7 2.14 30.9 0.875 10.0 0.283 / /
      M1.5 1 1240 35.0 265 7.5 106 3.0 35.3 1.0 / /
      M2   3500 99.1 757 21.4 309 8.75 100 2.83 / /
      M2.5 10 12400 350 2650 75.0 1060 30.0 353 10.0 / /
      M3   35000 991 7570 214 3090 87.5 1000 28.3 / /
      M3.5 100 / / 26500 750 10600 300 3530 100 / /
      M4   / / 75700 2140 30900 875 10000 283 / /
      M4.5 1000 / / / / / / 35300 1000 247 7.00
      M5   / / / / / / 100000 2830 618 17.5
      M5.5 10000 / / / / / / 353000 10000 2470 70.0
      M6   / / / / / / 10000000 28300 6180 175
      M1   / / / / / / 3530000 100000 24700 700
      M1   / / / / / / 10000000 283000 61800 1750
       
      1999年,國際標準化組織頒布了國際通用的國際保準ISO14644-1《空氣潔凈度等級劃分》


      級別限值
      0.1um 0.2u,m 0.3um 0.5um 1.0um 5.0um
       
      1 10 2        
      2 100 24 10 4    
      3 1000 237 102 35 8  
      4 10000 2370 1020 352 83  
      5 100000 23700 10200 3520 832 29
      6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
      7       352000 83200 2930
      8       3520000 832000 29300
      9       35200000 8320000 293000
      中國《潔凈廠房設計規范》塵埃粒子計數器GB50073-2001)采用了ISO國際標準的潔凈度級別即上圖表標準,然而中國《藥品質量管理規范》(GMP
      (1998年修訂)又規定了藥品生產車間空氣潔凈度標準:
       

      潔凈度
      級別
      塵粒最大允許數 微生物最大允許數
      ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/ m³ 沉降菌/皿
      100級 3500 0 5 1
      10000級 350000 2000 100 3
      100000級 3500000 20000 500 10
      300000級 10500000 60000 / 15








      潔凈室(區)空氣潔凈度級別對照表:(ISO14644-1部分內容)



       

      潔凈度級別 塵粒最大允許數/立方米 塵粒最大允許數/2.83升
      ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm
      100級 3,520 29 10 0
      1000級 35,200 293 100 0
      10,000級 352,000 2,930 996 8
      100,000級 3,520,000 29,300 9,962 83
      300,000級 10,560,000 87,900 29,885 249
      1000,000級 35,200,000 293,000 99,616 829
       



      ISO規定的潔凈度等級以及傳統分級



      ISO14644
      分級
      最高濃度極限(顆粒數/m3 近似對應
      傳統規格
      0.1mm 0.2mm 0.3mm 0.5mm 1.0mm 5.0mm
      ISO 1級 10 2          
      ISO 2級 100 24 10 4      
      ISO 3級 1,000 237 102 35 8   1級
      ISO 4級 10,000 2,370 1,020 352 83   10級
      ISO 5級 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29 100級
      ISO 6級 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293 1,000級
      ISO 7級       352,000 83,200 2,930 10,000級
      ISO 8級       3,520,000 832,000 29,300 100,000級
      ISO 9級       35,200,000 8,320,000 293,000  




      2010版GMP





      潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數/立方米(a)
      靜態 動態
      ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm
      A級 3520 20 3520 20
      B級 3520 29 352000 2900
      C級 352000 2900 3520000 29000
      D級 3520000 2,9000 不作規定 不作規定
       
       

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